醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)加快同國際接軌

從在湛江召開的全國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)及標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作研討會(huì)上獲悉，我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的管理工作亟待健全和完善，標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作速度仍需加快，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)和國際標(biāo)準(zhǔn)接軌步伐應(yīng)加快。國家食品藥品監(jiān)管局副局長張敬禮出席會(huì)議并講話。

醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及學(xué)科眾多，隨著藥械組合產(chǎn)品的廣泛出現(xiàn)，醫(yī)療器械產(chǎn)品和標(biāo)準(zhǔn)的特殊性越來越突出，和藥品的結(jié)合也越來越密切。目前，我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的管理模式和體系框架有待研究和完善；醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)量有待增加，質(zhì)量有待提高，重點(diǎn)領(lǐng)域和項(xiàng)目有待突出，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)研究工作亟待重視和開展。

會(huì)上，張敬禮指出，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作要以科學(xué)監(jiān)管理念為指導(dǎo)，研究和完善與醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展、監(jiān)管需要相適應(yīng)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理模式和體系框架，全面履行標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)管理職能，全面推進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作。要大力加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，并積極參與國際醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作，顯著提高我國實(shí)質(zhì)性參與醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)的能力，提高我國醫(yī)療器械產(chǎn)品的國際競爭力。同時(shí)，要積極開展標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)研究工作，開展對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理模式、實(shí)驗(yàn)室建設(shè)、實(shí)驗(yàn)技術(shù)和方法等有關(guān)情況的調(diào)研，為醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究和建立打好基礎(chǔ)。

來自中國藥品生物制品檢定所以及北京、廣州、上海、天津、廣州、濟(jì)南、沈陽、武漢、杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心的相關(guān)人員就標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作的進(jìn)展、存在的問題和建議等進(jìn)行了大會(huì)交流。

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